2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。
2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)
2018年國務(wù)院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)。2019年四部門聯(lián)合發(fā)文提出,在樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品注冊。2019年國家藥品監(jiān)督管理局啟動監(jiān)管科學(xué)行動計劃,將醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用列入重點研究項目。目前,真實世界證據(jù)可用于醫(yī)療器械臨床評價,包括十一種常見情形。
自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作以來,已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺,具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作,通過前置溝通服務(wù)更好的加快推動真實世界研究(以下簡稱真研)工作,持續(xù)助推醫(yī)療器械審評審批制度改革,特制定本辦法。
一、工作目標(biāo)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器審中心)、海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱海南省局)和海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局(以下簡稱樂城管理局)三方共同構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系,聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機制,進(jìn)一步推進(jìn)實施醫(yī)療器械真研工作,推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。
二、適用范圍
本辦法適用于符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械,在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械真實世界研究,并經(jīng)海南省局確認(rèn)納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。
三、各方職責(zé)
(一)國家局器審中心
提供技術(shù)和人才支持。對海南省局的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo),選派技術(shù)骨干開展宣貫和培訓(xùn)工作,支持并參與溝通交流,協(xié)助培養(yǎng)海南省局相關(guān)專業(yè)人員。
(二)海南省局
組織開展醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作,宣貫醫(yī)療器械真研政策,實施項目化管理,定期與國家局器審中心開展溝通交流。
(三)樂城管理局
配合開展醫(yī)療器械真研政策宣貫培訓(xùn),協(xié)助海南省局開展項目管理。根據(jù)需求搭建、運維信息化管理平臺。
四、工作流程
(一)申請人提交前置溝通申請
申請人按照前置溝通資料提交指南,向海南省局提交前置溝通服務(wù)申請。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。
(二)海南省局確認(rèn)納入前置溝通
海南省局對申請人提交的服務(wù)申請進(jìn)行審查,符合前置溝通資料提交指南的,納入前置溝通服務(wù)。
(三)開展前置溝通
1.首次交流會
對納入前置溝通的,海南省局及時組織召開首次交流會,與申請人進(jìn)行現(xiàn)場溝通交流,可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。
2.中期輔導(dǎo)
在前置溝通期間,申請人可按程序提出溝通交流申請,并提供相關(guān)支持性資料。海南省局及時組織研究并答復(fù)。國家局器審中心對較為復(fù)雜的技術(shù)問題,及時給予指導(dǎo);對海南省局答復(fù)的問題,定期予以審核。
3.末次交流會
在產(chǎn)品注冊申報前,海南省局組織召開末次交流會,與申請人進(jìn)行現(xiàn)場溝通交流,可邀請國家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。
4.結(jié)束前置溝通
對已獲國家局器審中心注冊受理的,海南省局結(jié)束相關(guān)服務(wù),并定期向國家局器審中心報告。
(四)退出前置溝通
有以下情形的,應(yīng)退出前置溝通:
1.申請人主動申請退出的;
2.未按照計劃推進(jìn)項目的;
3.研究行為存在嚴(yán)重違規(guī),或研究數(shù)據(jù)不真實的;
4.其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。
海南省局應(yīng)當(dāng)及時向國家局器審中心書面報告退出情況。
五、工作要求
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)
國家局器審中心、海南省局和樂城管理局成立聯(lián)合工作專班,加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),強化組織管理,確保工作高效有序推進(jìn)。國家局器審中心分管領(lǐng)導(dǎo)任專班組長,海南省局和樂城管理局分管領(lǐng)導(dǎo)任專班副組長。聯(lián)合工作專班定期進(jìn)行工作總結(jié),評估實施效果,提出改進(jìn)建議。
(二)完善內(nèi)部管理機制
各單位要強化內(nèi)部管理機制,制定操作規(guī)范,確定責(zé)任分工,明確工作要求,優(yōu)化工作程序,提高工作效率,嚴(yán)明工作紀(jì)律,保守工作秘密,確保工作高質(zhì)高效。
(三)強化項目管理
各單位對所實施的工作實行項目化管理。建立工作臺賬,跟蹤項目進(jìn)展,強化督查督辦,確保工作形成閉環(huán)。加快建設(shè)并及時完善醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)信息化平臺。
(四)加強溝通交流
工作三方建立暢通的溝通交流機制,及時互通信息。海南省局定期向國家局器審中心匯報工作進(jìn)展,國家局器審中心予以指導(dǎo)。
(五)強化人才培養(yǎng)
國家局器審中心加強對海南省局和樂城管理局的業(yè)務(wù)培訓(xùn),并加強人員互派交流培養(yǎng)。
更多有關(guān)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用相關(guān)事項,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。