體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法法)
1.產(chǎn)品規(guī)格
1.1產(chǎn)品規(guī)格:48人份/盒
1.2結(jié)構(gòu)及組成:
產(chǎn)品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒-陰性對照、人乳頭瘤病毒-陽性對照組成。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
試劑盒內(nèi)各組分包裝應(yīng)完整,無污漬,字跡清晰。各組分應(yīng)為透明溶液,無沉淀及絮狀物,無肉眼可見顆粒。試劑盒內(nèi)各組分名稱、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。
2.2準(zhǔn)確性
檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品P1-P3,結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。
2.3特異性
2.3.1檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品N,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
2.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
2.4檢測限
檢測突變頻率不高于5%。
2.5重復(fù)性
2.5.1使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品J1,重復(fù)檢測 10 次,結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。
2.5.2使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品 J2,重復(fù)檢測 10 次,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。
3.檢驗(yàn)方法
3.1外觀
隨機(jī)抽取一盒試劑盒,目測,結(jié)果應(yīng)符合2.1 的要求。
3.2準(zhǔn)確性
按照產(chǎn)品說明書操作,檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品 P1~P3,結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。
3.3特異性
3.3.1按照產(chǎn)品說明書操作, 檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品 N1,結(jié)果應(yīng)符合 2.3.1 的要求。
3.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結(jié)果應(yīng)符合2.3.2 的要求。
3.4檢出限
按照產(chǎn)品說明書操作,檢測試劑盒范圍內(nèi)的5%突變頻率的國家檢測限參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢測限參考品L1-L3 ,結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要求。
3.5重復(fù)性
3.5.1按照產(chǎn)品說明書操作,重復(fù)檢測經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品J1 檢測10 次,結(jié)果應(yīng)符合2.5.1 的要求。
3.5.2按照產(chǎn)品說明書操作,重復(fù)檢測經(jīng)標(biāo)化的業(yè)重復(fù)性參考品 J2 檢測 10 次,結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。
4.術(shù)語
無
附錄A:主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
1.主要原材料的外觀要求、性能要求和儲存條件
1.1原材料1
1.1.1外觀:
1.1.2性能要求:
1.1.3儲存條件:
1.2原材料2
1.2.1外觀:
1.2.2性能要求:
1.2.3儲存條件:
1.3連接酶
1.3.1外觀:
1.3.2性能要求:
1.3.3儲存條件:
2.生產(chǎn)工藝
2.1組分A-1的配置:
附表A-1:組分1配方
序號 | 試劑名稱 | 基準(zhǔn)量(ml) |
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
總體積 |
|
按上述比例配制,質(zhì)檢合格后分裝,-18℃以下保存。
3.半成品檢定要求
3.1半成品1
3.1.1外觀:
3.1.2性能要求:
3.1.3儲存條件:
3.2半成品2
3.2.1外觀:
3.2.2性能要求:
3.3.3儲存條件: