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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板(三類定性試劑)
發(fā)布日期:2022-09-04 15:19瀏覽次數(shù):2577次
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法法)

1.產(chǎn)品規(guī)格

1.1產(chǎn)品規(guī)格:48人份/盒

1.2結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒-陰性對照、人乳頭瘤病毒-陽性對照組成。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

試劑盒內(nèi)各組分包裝應(yīng)完整,無污漬,字跡清晰。各組分應(yīng)為透明溶液,無沉淀及絮狀物,無肉眼可見顆粒。試劑盒內(nèi)各組分名稱、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。

2.2準(zhǔn)確性

檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品P1-P3,結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。

2.3特異性

2.3.1檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品N,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。

2.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。

2.4檢測限

檢測突變頻率不高于5%。

2.5重復(fù)性

2.5.1使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品J1,重復(fù)檢測 10 ,結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。

2.5.2使用經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品  J2重復(fù)檢測 10 次,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基突變型。

3.檢驗(yàn)方法

3.1外觀

隨機(jī)抽取一盒試劑盒,目測,結(jié)果應(yīng)符合2.1 的要求。

3.2準(zhǔn)確性

按照產(chǎn)品說明書操作,檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品 P1~P3,結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。

3.3特異性

3.3.1按照產(chǎn)品說明書操作, 檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考N1,結(jié)果應(yīng)符合 2.3.1 的要求。

3.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結(jié)果應(yīng)符合2.3.2 的要求。

3.4檢出限

按照產(chǎn)品說明書操作,檢測試劑盒范圍內(nèi)的5%突變頻率的國家檢測限參考或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)檢測限參考品L1-L3 ,結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要求。

3.5重復(fù)性

3.5.1按照產(chǎn)品說明書操作,重復(fù)檢測經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品J1 檢測10 次,結(jié)果應(yīng)符合2.5.1 的要求。

3.5.2按照產(chǎn)品說明書操作,重復(fù)檢測經(jīng)標(biāo)化的業(yè)重復(fù)性參J2 檢測 10 次,結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。

4.術(shù)語

附錄A:主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求

1.主要原材料的外觀要求、性能要求和儲存條件

1.1原材料1

1.1.1外觀:

1.1.2性能要求:

1.1.3儲存條件:

1.2原材料2

1.2.1外觀:

1.2.2性能要求:

1.2.3儲存條件:

1.3連接酶

1.3.1外觀:

1.3.2性能要求:

1.3.3儲存條件:

2.生產(chǎn)工藝

2.1組分A-1的配置:

附表A-1:組分1配方

序號

試劑名稱

基準(zhǔn)量(ml)

1



2



3



總體積


按上述比例配制,質(zhì)檢合格后分裝,-18以下保存。

3.半成品檢定要求

3.1半成品1

3.1.1外觀:

3.1.2性能要求:

3.1.3儲存條件:

3.2半成品2

3.2.1外觀:

3.2.2性能要求:

3.3.3儲存條件:


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