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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:2166
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？ 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:2473
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)嗎？并非！ 我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。 時(shí)間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:6146
  • 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營范圍信息內(nèi)容。 時(shí)間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:3375
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（隱形眼鏡及護(hù)理液） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（隱形眼鏡及護(hù)理液）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:4218
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:4147
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（非體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 時(shí)間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:2787
  • 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡介 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:3305
  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開的要求，及時(shí)向社會公布抽查結(jié)果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時(shí)間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:6402
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項(xiàng)。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:3327
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:5613
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:9423
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時(shí)間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:5588
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時(shí)間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:3344
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時(shí)間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:6900
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證樣本 在自建網(wǎng)絡(luò)或第三方平臺銷售醫(yī)療器械均需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，我們一起來認(rèn)識一下什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:12519
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑 時(shí)間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:28986
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:15433
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:13361
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:15416

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