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廣東省關(guān)于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告
發(fā)布日期:2019-11-11 18:10瀏覽次數(shù):2643次
廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀(備案號(hào):粵械臨備20190151)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

引言:廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀(備案號(hào):粵械臨備20190151)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

廣東省藥品監(jiān)督管理局通告

2019年 第91號(hào)

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀(備案號(hào):粵械臨備20190151)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件:廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年11月1日

附件

廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1

粵械臨備20190151

遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀

廣東國(guó)士健日用品有限公司

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、沈陽市第十人民醫(yī)院

2

粵械臨備20190241

凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

吉林大學(xué)第二醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

3

粵械臨備20190124

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

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武漢亞洲心臟病醫(yī)院、南昌市第三醫(yī)院

4

粵械臨備20190055

D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

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江西省人民醫(yī)院、成都新華醫(yī)院

5

粵械臨備20190059

革蘭氏陽性細(xì)菌藥敏卡(比濁法)

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海南省人民醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院



來源:廣東省藥監(jiān)局


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