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湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查
發(fā)布日期:2019-10-11 18:58瀏覽次數(shù):2175次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系,近期,湖南省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查,具體見正文。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系,近期,湖南省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查,具體見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知(湘藥監(jiān)函〔2019〕69號(hào))

各相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):

  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,湖南省藥品監(jiān)督管理局將對(duì)部分已備案的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為,強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

 

  一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查范圍

  本次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采取隨機(jī)方式,對(duì)2019年6月30日前在省藥監(jiān)局進(jìn)行過臨床試驗(yàn)備案并已完成臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目實(shí)施抽查,如有國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)開展過第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的項(xiàng)目不再重復(fù)檢查。

 

  二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查依據(jù)

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理

  辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào))、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)附件1)開展檢查。

 

  三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查程序

  省藥品監(jiān)管局將于2019年9月開始分批組成檢查組參照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》開展現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查實(shí)施前,將以書面形式通知相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

  四、檢查結(jié)果判定

  檢查結(jié)論按以下原則判定:

  根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)有以下情形之一的,判定為存在真實(shí)性問題:

  1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

  2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;

  3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí),如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;

  4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

  5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

  6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

  7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

 ?。ǘw外診斷試劑臨床試驗(yàn)有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題:

  1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的;

  2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的;

  3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

 ?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的,但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

  (四)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。

 

  五、檢查結(jié)果處理

  對(duì)存在真實(shí)性問題的,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的,將檢查情況書面報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局;涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的,將對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械作出不予注冊(cè)決定。僅存在合規(guī)性問題的,將依據(jù)相關(guān)規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

 

  六、其他事項(xiàng)

  自本通知發(fā)布后,注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的,可以申請(qǐng)自行撤回。我局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后,不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2019年8月29日   


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