2019年9月8日至12日，為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動專項整治工作落到實處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治工作抽查。
引言：2019年9月8日至12日，為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動專項整治工作落到實處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治工作抽查。
本次抽查按照“雙隨機”“異地檢查”原則，在省局機關(guān)紀委的監(jiān)督下，從醫(yī)療器械檢查人員庫中，隨機抽取45名檢查員，分15個檢查組，對省局監(jiān)管臺賬中隨機抽取的15家二級以上醫(yī)療機構(gòu)，13家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和2家從事醫(yī)療器械無菌植入的企業(yè)進行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)，15家醫(yī)療器械使用醫(yī)療機構(gòu)55個品種違法違規(guī)問題共計90條，其中，違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題81條，違反安全生產(chǎn)問題6條，涉嫌問題線索 3 條。13家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)21個品種違規(guī)問題共計43條，其中，違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題41 條，違反安全生產(chǎn)問題2條。2家從事醫(yī)療器械無菌植入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)7個品種違規(guī)問題共計7條，其中，違反職責(zé)與制度、采購、驗收與貯存等問題6條，違反安全生產(chǎn)問題1條。
整改措施：一是對抽查發(fā)現(xiàn)的問題和涉嫌違法違規(guī)的行為，省局責(zé)成企業(yè)所在地市州市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處理。該責(zé)令限期改正的，要依法責(zé)令限期改正，并按要求進行跟蹤檢查；符合立案條件的，要依法立案調(diào)查處理，涉及上下游的企業(yè)要展開追蹤調(diào)查，并對存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)單位要約談，處理結(jié)果及時上報省局。二是當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)有關(guān)工作落實的函》（湘食藥監(jiān)械函〔2017〕18號）要求，對此次省局抽查中發(fā)現(xiàn)存在安全生產(chǎn)隱患的企業(yè)，及時進行安全生產(chǎn)提醒、督促和有關(guān)政策宣傳，必要時通報屬地安全生產(chǎn)監(jiān)管部門。三是針對本次抽查中發(fā)現(xiàn)的日常監(jiān)管和專項監(jiān)督檢查不到位的問題，省局責(zé)成當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門要舉一反三，立即進行“補火”，切實加強轄區(qū)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的主體監(jiān)管責(zé)任。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營公司、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案