2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
引言：2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，我中心經過廣泛調研和討論，組織起草了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴的意見和建議，并及時反饋給我們。征求意見的時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：曾新、周軍
聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn，zhouj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件一：《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》
臨床試驗數據監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）是一個獨立的具有相關專業(yè)知識和經驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數據，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學價值。
本指導原則主要闡述數據監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在臨床試驗中的職責、任務和組成，以及DMC運行過程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計學考慮，并強調DMC的獨立性以及對利益沖突的規(guī)避原則，旨在為臨床試驗提供DMC建立與實施的指導性建議，以確保DMC的規(guī)范運作和順利實施。
《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》分為七個部分，內容如下：
第一部分為“引言”，闡述了制定該指導原則的目的。
第二部分為“DMC的職責和任務”，指出臨床試驗設立DMC主要有安全性監(jiān)查、有效性監(jiān)查、試驗質量監(jiān)查等方面的職能。DMC可以在非盲狀態(tài)下利用臨床試驗過程中收集的有效性和安全性數據，依照預先制定的方案執(zhí)行風險-獲益評估，為申辦方提供建議。
第三部分為“DMC的建立”，闡述了DMC成員的組成，強調在確定DMC成員時應注意DMC成員的獨立性以及應規(guī)避的利益沖突。
第四部分為“DMC操作規(guī)范”，詳細闡述了DMC章程的制定、DMC會議、DMC提出的建議以及會議記錄。
第五部分為“DMC運作中的統(tǒng)計學考慮”，詳細說明了期中分析計劃的制定以及考慮要點，闡釋了項目統(tǒng)計師、獨立統(tǒng)計團隊和DMC統(tǒng)計專家在DMC統(tǒng)計工作中的不同職責。
第六部分為“DMC與相關方的互動”，包括DMC與申辦方的必要交流、DMC與獨立統(tǒng)計團隊的互動、DMC與監(jiān)管機構的互動等。
第七部分為“附錄”，提供了參考文獻，詞匯表，中英文詞匯對照。
附件二：《非劣效設計臨床試驗指導原則》
2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則?！斗橇有гO計臨床試驗指導原則》著重闡述了非劣效設計的應用條件、特有的設計要點以及其它相關考慮。
《非劣效設計臨床試驗指導原則》分為六個部分，內容如下：
第一部分為“概述”，闡述了制定該指標原則的目的及其適用范圍。
第二部分為“應用條件”，指出非劣效試驗應確保具有足夠的檢定敏感性。要確保具有檢定敏感性，必須保證可獲得充分的陽性對照藥療效的既往證據，能夠滿足恒定假設，以及具有良好的試驗質量。
第三部分為“設計要點”，闡述了非劣效設計的統(tǒng)計假設，陽性對照藥的選擇要求，以及分析人群對統(tǒng)計結論的影響。
第四部分為“非劣效界值的確定方法與統(tǒng)計推斷”，闡述了固定界值法和綜合法，詳細介紹了兩種方法的計算過程和統(tǒng)計推斷條件。
第五部分為“其它考慮”，討論了試驗藥相對于療效損失所能提供的其它方面潛在獲益，非劣效和優(yōu)效檢驗相互轉換的注意事項，三臂非劣效設計的應用條件，以及與監(jiān)管機構溝通的問題及前期準備等。
第六部分為“附錄”，提供了中英文詞匯對照，固定界值法和綜合法的計算公式，以及兩種方法的應用示例。