經(jīng)常有客戶朋友們問(wèn)到我，有關(guān)個(gè)體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在此科普一下相關(guān)知識(shí)。
引言：經(jīng)常有客戶朋友們問(wèn)到我，有關(guān)個(gè)體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在此科普一下相關(guān)知識(shí)。
一、個(gè)體工商戶是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
二、個(gè)體工商戶是否可以經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械？
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，如同上面內(nèi)容所說(shuō)到的，辦理二類醫(yī)療器械必須是企業(yè)，因此，個(gè)體工商戶不能經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械。如想經(jīng)營(yíng)二類企業(yè)，則需要變更成企業(yè)，然后完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
三、個(gè)體工商戶是否可以經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械？
無(wú)法規(guī)規(guī)定個(gè)體工商會(huì)不能銷售一類醫(yī)療器械。依據(jù)“法無(wú)明文禁止不違法”的原則，且經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，因此，個(gè)體工商戶可以銷售一類醫(yī)療器械。