寧波是浙江省醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，合規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可證及合規(guī)經營是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須事項。經常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。
引言：寧波是浙江省醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，合規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可證及合規(guī)經營是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須事項。經常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證對面積要求常見誤區(qū)：
2015年前，各省市藥監(jiān)局對申請醫(yī)療器械經營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現行法規(guī)已經取消對經營場地和倉庫面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所”。
醫(yī)療器械經營法規(guī)對面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實際情況相適宜。
二、辦理二類醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證是否可以使用虛擬地址：
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類醫(yī)療器械經營備案或者辦理醫(yī)療器械經營許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類醫(yī)療器械經營備案無前置現場審查要求，但是，國家在加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，二類醫(yī)療器械經營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此，建議醫(yī)療器械經營企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經營許可證樣本：
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經營開辦、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是國內極少數有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯系葉工（MP：18058734169，微信同）。