醫(yī)療器械CE認(rèn)證 MDD如何升級到MDR？
發(fā)布日期:2019-08-12 01:01瀏覽次數(shù):2810次
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU
2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article
120中若干過渡條款的要求。
新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR確實將取代舊的MDD和AIMDD指令！但是！這并不意味著現(xiàn)在公告機(jī)構(gòu)發(fā)的證書就是新版MDR的！
所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因為在認(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
另一方面，2016年6月，歐盟委員會（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導(dǎo)原則（MEDDEV2.7/1
Rev.4）。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。從發(fā)布開始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術(shù)文件（主要是臨床報告更新為第四版），有的是在監(jiān)督時候需要更新技術(shù)文件（有很多企業(yè)之前依然按照第三版）。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1
Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價。
MDR的主要變化有：
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評價相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴(yán)格要求