啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求?
我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求?
發(fā)布日期:2019-08-06 01:21瀏覽次數(shù):18836次
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 第九十一條規(guī)定,臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規(guī)定:

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

第九十條 臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)