隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！
隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售。若無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，將面臨處罰！以下是余姚查獲一起非法銷(xiāo)售隱形眼鏡護(hù)理液案。
2018年底，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)零售藥店進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一家藥店正在銷(xiāo)售一款名為“歐視倫”的隱形眼鏡護(hù)理液。隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，但這家藥店并沒(méi)有辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
“這個(gè)護(hù)理液并不是醫(yī)療器械，而是消毒產(chǎn)品，因?yàn)楫a(chǎn)品包裝上并沒(méi)有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，標(biāo)注的只是衛(wèi)生許可證號(hào)?！笨吹綀?zhí)法人員出示證件準(zhǔn)備查處時(shí)，藥店負(fù)責(zé)人一邊解釋?zhuān)贿厡a(chǎn)品包裝上的衛(wèi)生許可證號(hào)指給執(zhí)法人員看。執(zhí)法人員看到，該店銷(xiāo)售的“歐視倫”隱形眼鏡護(hù)理液的包裝上確實(shí)只標(biāo)注有衛(wèi)生許可證號(hào)。
對(duì)此，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長(zhǎng)周亮指出，隱形眼鏡護(hù)理液既是醫(yī)療器械，也是消毒產(chǎn)品。在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國(guó)家衛(wèi)生部正式發(fā)布的規(guī)范性文件中均對(duì)隱形眼鏡護(hù)理液類(lèi)產(chǎn)品有規(guī)定，且效力相同。
“事實(shí)上，這一類(lèi)產(chǎn)品目前實(shí)行的是雙證管理，它既是醫(yī)療器械，也是消毒產(chǎn)品，所以?xún)蓚€(gè)規(guī)范都必須符合。”周亮向藥店負(fù)責(zé)人耐心解釋有關(guān)規(guī)定。
聽(tīng)了周亮的解釋?zhuān)幍曦?fù)責(zé)人也認(rèn)識(shí)到自己的錯(cuò)誤，表示以后要認(rèn)真遵守相關(guān)法律法規(guī)。
經(jīng)查，該藥店不僅未經(jīng)許可售賣(mài)第三類(lèi)醫(yī)療器械，而且所售醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)。隨后，執(zhí)法人員依法對(duì)其進(jìn)行查處。
執(zhí)法人員提醒廣大消費(fèi)者，隱形眼鏡及其護(hù)理液都是第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品，需要在取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的場(chǎng)所進(jìn)行銷(xiāo)售，一般的藥店或者超市、小商品店并不具有這種資格。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)隱形眼鏡護(hù)理液時(shí)，請(qǐng)首先認(rèn)準(zhǔn)店家是否擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，再查看產(chǎn)品外包裝是否雙證齊全，以免買(mǎi)到不合格產(chǎn)品，帶來(lái)安全隱患。