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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程詳解
發(fā)布日期:2019-07-21 00:00瀏覽次數(shù):7324次
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪四方面 ?

CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng),并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。

因?yàn)?CE 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志,所以,一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì),生產(chǎn),包裝,說明書的編寫,到運(yùn)輸,銷售,產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中,以及使用后產(chǎn)品的回收,等等所有環(huán)節(jié)中,均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認(rèn)證,通常要滿足如下4方面的要求:

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿 掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除)。

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpeg

CE 認(rèn)證程序

1. 確認(rèn)出口國家

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新

1、確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國 中的任何一國,則可能需要CE認(rèn)證。

2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個(gè),一般地講,則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別,則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足,歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后,在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須 采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除);已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正, 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說,CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 :

1.Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之, 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式, 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說,必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來樣 檢測(cè),抽樣檢測(cè),工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過 程,并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告,證書等。

目前,已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可, 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下, 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之,一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證,即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新

歐盟法律要求,加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后, 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng), 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明, 供主管機(jī)關(guān)抽查, 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 各歐盟指令對(duì)于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別, 在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。

醫(yī)療器械指令 93/42/ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目:

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明, 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用, 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7.技術(shù)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附錄 3、基本要求檢查表

注:

1、臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究,功 效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)

2、生物兼容性測(cè)試

( A)EN30993 第一部分要求:細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;

( B)支持測(cè)試:慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動(dòng)因退化。)

3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

4、包裝合格證明(EN868)

5、標(biāo)簽、使用說明(EN980、EN1041)

6、結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)

上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后,至少保存五年。

體外診斷醫(yī)療器械 IVDD產(chǎn)品分類

根據(jù) 98/79/EC( IVDD)指令附錄2 確定產(chǎn)品分類原則對(duì)有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表:

與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器 械指令管理的范疇。

醫(yī)療器械 MDD產(chǎn)品分類

CE認(rèn)證過程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類,僅憑器械的名稱是不夠的,必須知道完整的預(yù)期使用目的(Intended Purpose)!

我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題: 某某產(chǎn)品在 CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械? 提問者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其 CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng) 常是不妥當(dāng)?shù)模?/span>

1、歐盟與美國的區(qū)別 歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。

美國的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類 并建立了一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫可查詢;

歐盟則是建立了一套分類規(guī)則,讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的(Intended Purpose)按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。

2、同一個(gè)產(chǎn)品,既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械

在美國,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定;

在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的) 決定 , 比如:電熱褥既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械。

3、同一個(gè)產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如: 制造商申明的預(yù)期使用目的不同, 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械, 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。

4、同一個(gè)產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別

比如:手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器, 作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa 類,但是作為配件時(shí)則可屬于I 類。

5、類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如: X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ,不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同, PACS可以是 I 類醫(yī)療器械,也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。

6、類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的(普通)醫(yī)療器械 MD;

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。

醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產(chǎn)品分類規(guī)則:

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則:

時(shí)間:暫時(shí)(<60 分鐘)、短期(<30 天)、長期( >30 天)

創(chuàng)傷性:非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷,外科創(chuàng)傷 、植入。

適用位置:中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),其它地方。

能量供應(yīng):無源,有源。

規(guī)則 1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I 類,除非他們:

用于儲(chǔ)存體液 ( 血袋例外) II a 類

于 Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類II a 類

改變體液成分 II a / II b 類

一些傷口敷料 II a / II b 類

規(guī)則 5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類

短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II a類長期使用(正常牙線) II b類

規(guī)則 6-8 、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體 )II b 類

與中央循環(huán)系統(tǒng) (CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III 類

規(guī)則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類

(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)

一種潛在危險(xiǎn)方式工作的II b 類

(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、 X 光機(jī))

規(guī)則 10、診斷器械

提供能量( 核磁共振,超聲診斷儀)IIa 類

診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a 類

(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a 類

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能II b 類

(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)

發(fā)出電離輻射 (X 射線診斷議) II b 類

規(guī)則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類

(吸引設(shè)備、供給泵)

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b 類

(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

規(guī)則 12 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I 類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械)

規(guī)則 13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III類

規(guī)則 14、避孕用具(避孕套、子宮帽II b 類 ) II b/III 類 (子宮內(nèi)避孕器III 類)

規(guī)則 15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械 ( 內(nèi)窺鏡消毒 ) II a 類

接觸鏡 ( 消毒液、護(hù)理液 ) II a 類

規(guī)則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類

規(guī)則 17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III 類

規(guī)則 18、血袋 II b 類

各種類型醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟

I 類醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟

1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑:請(qǐng)參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)

7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

I類醫(yī)療器械: CE 符合性評(píng)估途徑

1、制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求,必須制定一 份書面(自我)聲明來保證。

2、不具備測(cè)量功能或非滅菌的 I 類醫(yī)療器械(的 CE認(rèn)證過程中)不需要第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn),由制造商自愿選擇,并非強(qiáng)制性。

3、具有測(cè)量功能或滅菌類的 I 類醫(yī)療器械(的 CE認(rèn)證過程中)必須要有第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。

4、一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求,(歐盟境內(nèi)的) 制造商,或者(歐盟境外制造商的)歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè), 然 后才可 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。

IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑:請(qǐng)參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場(chǎng)

IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb 類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑:請(qǐng)參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑:請(qǐng)參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)


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