項(xiàng)目 | 子項(xiàng) | 分項(xiàng) | 受理流向 |
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) | 境內(nèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè) | 1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) | 國(guó)家器審中心 |
2.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng) |
境內(nèi)醫(yī)療器械變更申請(qǐng) | 3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
5.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
6.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) | 7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) |
8.境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) |
9.境內(nèi)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng) |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) | 進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng) | 10.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) | 國(guó)家器審中心 |
11.進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng) |
12.進(jìn)口第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng) |
進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請(qǐng) | 13.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
14.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
15.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
16.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng) |
進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) | 17.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) |
18.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) |
19.進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng) |
公共服務(wù)事項(xiàng) | 20.醫(yī)療器械說明書更改告知申請(qǐng) | 國(guó)家器審中心 |
21.醫(yī)療器械注冊(cè)/許可事項(xiàng)變更復(fù)審申請(qǐng) |
22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng) |
公共服務(wù)事項(xiàng) (暫緩開通) | 23.醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件補(bǔ)辦申請(qǐng)(暫緩開通) | 器械注冊(cè)司 |
24.醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件糾錯(cuò)申請(qǐng)(暫緩開通) | 受理和舉報(bào)中心/器審中心/器械注冊(cè)司 |
25.醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件自行注銷申請(qǐng)(暫緩開通) | 器械注冊(cè)司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)/注冊(cè)變更/延續(xù)注冊(cè)/復(fù)審申請(qǐng)(暫緩開通) | 器審中心/器械注冊(cè)司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)/注冊(cè)變更/延續(xù)注冊(cè)/復(fù)審申請(qǐng)(暫緩開通) | 器械注冊(cè)司 |