2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前 I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。
對于目前獲得醫(yī)療器械CE認證證書的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準備事宜。
歐盟委員會規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 實施開始
2022年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效
我們該怎么辦？
l 重新確認產(chǎn)品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？
例如部分可重復使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l 確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認證機構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；
l 確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；
l 確定企業(yè)合規(guī)負責人（MDR法規(guī)要求），有相應能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔相應的法規(guī)工作職責。
l 修改原CE技術文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認證機構(gòu)提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。