向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
一、適用范圍
本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
(二)子項(xiàng)名稱:進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批
(三)審批類別:行政許可
(四)項(xiàng)目編碼:30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、申請材料
(一)申請材料清單
表一:醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明
申報(bào)資料一級標(biāo)題 | 申報(bào)資料二級標(biāo)題 |
1.申請表 |
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2.證明性文件 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有) 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
5.研究資料 | 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產(chǎn)制造信息 | 6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 |
7.臨床評價(jià)資料 |
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8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 | 10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告 10.2預(yù)評價(jià)意見 |
11.說明書和標(biāo)簽樣稿 | 11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
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注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
表二:體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明
| 第三類產(chǎn)品 | 第二類產(chǎn)品 |
1.申請表 | ∨ | ∨ |
2.證明性文件 | ∨ | ∨ |
3.綜述資料 | ∨ | ∨ |
4.主要原材料的研究資料 | ∨ | △ |
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 | ∨ | △ |
6.分析性能評估資料 | ∨ | ∨ |
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | ∨ | ∨ |
8.穩(wěn)定性研究資料 | ∨ | ∨ |
9.生產(chǎn)及自檢記錄 | ∨ | ∨ |
10.臨床評價(jià)資料 | ∨ | ∨ |
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | ∨ | ∨ |
12.產(chǎn)品技術(shù)要求 | ∨ | ∨ |
13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 | ∨ | ∨ |
14.產(chǎn)品說明書 | ∨ | ∨ |
15.標(biāo)簽樣稿 | ∨ | ∨ |
16.符合性聲明 | ∨ |
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注:申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
∨:必須提供的資料。
△:注冊申請時(shí)不需要提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評需要時(shí)提供。
境外申請人應(yīng)提交:
1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
(二)申請材料提交
申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.郵寄接收。
接收部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331866
電子郵箱:slzx@sfda.gov.cn
(二)對外辦公時(shí)間:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊
(二)進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊
1.受理:
申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請,受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時(shí)告知申請人不予受理。
2.審查:
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的,所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間,不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定:
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,對符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá):
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十二、審批時(shí)限
1.受理:5個(gè)工作日;
2.行政許可決定:20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
(一)收費(fèi)環(huán)節(jié):受理
(二)收費(fèi)項(xiàng)目:進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊
(三)收費(fèi)依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號),《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)。
(四)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口第二類收取費(fèi)用21.09萬元;進(jìn)口第三類收取費(fèi)用30.88萬元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,申請人依法享有以下權(quán)利:
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;
2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。
(二)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條,受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,申請人依法履行以下義務(wù):
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng);
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢;
(三)電子郵件咨詢;
(四)信函咨詢。
咨詢部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331776
電子郵箱:slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編:100036
電話:12331
十九、辦公地址和時(shí)間
(一)辦公地址: 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
(二)對外辦公時(shí)間:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
(三)乘車路線:
地鐵: 地鐵2號線長椿街站D出口,往西799米即到?;虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口,往北893米即到。
公交: 乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏樹街西口下車,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天寧寺橋東下車,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便門下車,步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
(食品藥品監(jiān)督管理總局2016年05月05日發(fā)布)