啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
發(fā)布日期:2019-06-24 00:00瀏覽次數(shù):3060次
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多,提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應對特定醫(yī)療器械的功效,應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計,統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多,提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應對特定醫(yī)療器械的功效,應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計,統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

醫(yī)療器械臨床試驗 .jpg

不同的研究設計方法、資料類型、研究目的,適用的統(tǒng)計方法也各不相同,所以臨床科研人員應依據(jù)自身研究的特點,選擇合適的統(tǒng)計方法,才能得出科學的結論。值得一提的是統(tǒng)計軟件的發(fā)展為數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析提供了便捷的工具,常用的統(tǒng)計分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等,其中SAS被公認為統(tǒng)計標準軟件,也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗數(shù)據(jù)分析軟件,該分析系統(tǒng)在臨床試驗領域應用較為普遍。

常用的基本統(tǒng)計方法包括:

1、統(tǒng)計描述:指用統(tǒng)計指標、統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖等方法,對資料的數(shù)量特征及其分布規(guī)律進行測定和描述;

2、參數(shù)估計:用樣本指標來估計總體指標;

3、組間差異的顯著性檢驗:用適當?shù)慕y(tǒng)計方法分析、衡量各組研究結果之間是否有統(tǒng)計學差異;

4、變量間的相關性分析:用于分析兩個或多個變量的相關性。

統(tǒng)計資料按其性質(zhì)分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類型的資料應采用不同的統(tǒng)計方法進行分析?;窘y(tǒng)計分析原則如下:

1、定量資料分析 正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數(shù)檢驗法,偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數(shù)檢驗法。完全隨機設計兩組比較方差齊時,用t 檢驗;方差不齊時,用秩和檢驗法或近似t 檢驗法。完全隨機設計多組比較方差齊時,用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統(tǒng)計學差異,當肯定存在顯著性差異時,需作組間的兩兩比較,用q檢驗、最小顯著差法或新復極差法;方差不齊時,用近似F檢驗或多個樣本比較的秩和檢驗。配對設計資料,用配對t 檢驗法。配伍組設計的資料,需用配伍組的方差分析。

2、定性資料分析 對于計數(shù)資料的差異檢驗,也即率的差異顯著性檢驗,兩組比較:樣本數(shù)較大,用u檢驗法或檢驗法;樣本數(shù)小于40例,或理論值小于1,用矯正檢驗,或精確概率法。多組比較:用行乘列檢驗法。配對設計資料用配對檢驗法。

3、等級資料分析 對等級資料的顯著性檢驗采用非參數(shù)檢驗法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法,配對設計資料用符號秩和檢驗法。多組比較采用用kruskal-wallis法(H-檢驗)、Ridit法;多個樣本兩兩比較用Nemenyi法;配伍組設計用Friedman秩和檢驗法。

4、變量間的關聯(lián)性分析研究兩連續(xù)變量間的數(shù)量關系常用簡單相關與回歸分析,至于多變量間的相關性分析,則應作復相關及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關法反映變量間的相關關系。定性資料分析一般先用檢驗判定疾病與暴露因素是否有關聯(lián),再通過計算比值比(OR)、相對危險度(RR)等指標,以評價治療方法與治療效果的關聯(lián)強度。

5、生存分析  對事件發(fā)生記錄時間的數(shù)據(jù)需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗法、Cox比例風險模型等。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡