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第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南
發(fā)布日期:2019-06-13 23:05瀏覽次數(shù):2854次
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,其中最高級別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險(xiǎn),必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制,因此臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格

摘要:我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,其中最高級別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險(xiǎn),必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制,因此臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格,下面是第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南,供大家參考。


一、辦理流程


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg


二、辦理方式

1.受理

申請人按照本《指南》第八條要求,向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請,受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014 年第 43 號)的要求對申報(bào)資 料進(jìn)行形式審查。

申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 40 個工作日內(nèi)完 成技術(shù)審評工作。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由;自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個工作日內(nèi),未收到器審中心意見的,可開展臨床試驗(yàn)


三、申請人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,申請人依法享有以下權(quán)利:

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十六條,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等,申請人應(yīng)履行以下義務(wù):

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2.依法開展取得行政許可的活動;

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。


四、本文所涉及的法規(guī)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

發(fā)布日期:2014年7月30日

施行日期:2014年10月1日

(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

發(fā)布日期:2015年12月21日

施行日期:2016年4月1日

(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號) 

發(fā)布日期:2014年5月30日

(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)

發(fā)布日期:2014年9月5日

施行日期:2014年10月1日



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