在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內(nèi)容：
方法/步驟
?。ㄒ唬┮话阈畔?；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗目的；
（四）試驗設計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
?。ㄆ撸┙y(tǒng)計學考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；
?。ň牛Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊?guī)定；
?。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件；
?。ㄊ唬┡R床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；
?。ㄊ┴攧蘸捅ｋU；
?。ㄊ模┰囼灲Y果發(fā)表約定。
注意事項：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。