醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)話題是近年高頻被全國(guó)各地客戶(hù)問(wèn)到的事項(xiàng)，今天，有客戶(hù)問(wèn)到我醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候來(lái)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事項(xiàng)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)體考？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的現(xiàn)場(chǎng)體考時(shí)間，多數(shù)省市仍然是按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間處理，即在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。
部分省/市進(jìn)一步出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序等相關(guān)細(xì)則，更加明確的規(guī)定了體考時(shí)限相關(guān)事項(xiàng)。如北京市藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，規(guī)定：“市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。” 和《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》“（八）注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)互通現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果?！?/p>
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