對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時(shí)至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。
對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時(shí)至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。
第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？
今天有個(gè)客戶問到我如下問題：我司一款已注冊的二類產(chǎn)品“神經(jīng)肌肉刺激器”，擬擴(kuò)大適用范圍，但是該適應(yīng)證目前市面上沒有其它類似產(chǎn)品，這個(gè)適應(yīng)證的適用人群較大，我們準(zhǔn)備做上市后臨床試驗(yàn)研究，請問如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來增加這類適應(yīng)證對臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒有特別要求，單中心研究是否足夠？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告），不限定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量。當(dāng)然，仍然要考慮醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，臨床試驗(yàn)知行的公正性和有效性。
如有第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。