胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、胃鏡潤滑液產品分類及醫(yī)療器械注冊單元劃分
《胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的胃鏡潤滑液產品，分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-16（內窺鏡輔助用品）-04（內窺鏡潤滑劑）。
胃鏡潤滑液產品注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。產品是否無菌提供影響產品的預期用途，建議劃分為不同的注冊單元。
二、胃鏡潤滑液產品工作原理和結構組成
2.1胃鏡潤滑液產品工作原理
應描述申報產品的工作原理，預期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時間等。產品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。
2.2胃鏡潤滑液產品結構及組成
本指導原則中所述胃鏡潤滑液通常由潤滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉；輔助成分根據產品預期功能和用途進行選擇添加，如調節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產品中所有成分的化學名稱（聚合物需列出化學結構式）及其含量。產品所含成分應不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。
對于首次應用于胃鏡潤滑液產品的材料或組分，建議予以明確，并提交相關毒理學數據及作為相關醫(yī)療器械的臨床應用史、且不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用等支持性資料。
三、胃鏡潤滑液產品技術要求及檢驗報告
3.1胃鏡潤滑液產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。本條款給出可參考的產品主要技術指標，注冊申請人需依據具體產品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。如產品有特定設計，注冊申請人結合相應的標準、產品設計特點及臨床應用設定相應的性能指標，適用時將其列入產品技術要求。3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明
應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2胃鏡潤滑液的性能指標
常見的技術指標建議包含下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、潤滑性、潤滑持久性、黏度/粘度、相對密度、有效成分含量測定（如適用）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度（菌落總數應≤20CFU/ml，不得檢出致病性微生物），如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。
醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的所有其他技術參數和功能，均應在產品技術要求中予以規(guī)定。
3.1.3鏡潤滑液產品檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。
考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響，因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證，以保證檢驗方法科學、合理，檢驗結果可靠。
自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.1.4附錄
如產品型號規(guī)格繁多，則建議申請人以資料性附錄形式提供產品的結構圖示及型號規(guī)格列表。建議明確產品成分含量（或含量范圍）、初包裝材料信息等。
3.2產品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。
3.3同一注冊單元內產品檢驗典型性產品確定原則
同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產品的差異性檢測報告。
如有胃鏡潤滑液產品技術要求或是醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。