醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？一起看正文。
基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？
申請人在進(jìn)行委托生產(chǎn)前，應(yīng)至少對受托企業(yè)的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等開展現(xiàn)場評估審核。同時，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，申請人應(yīng)要求受托企業(yè)提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托企業(yè)信用情況。
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