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磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個(gè)器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
發(fā)布日期:2024-09-14 17:18瀏覽次數(shù):435次
2024年9月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第8號)》,人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)五個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查,一起來看具體內(nèi)容。

2024年9月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第8號)》,人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)五個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查,一起來看具體內(nèi)容。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請.jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第8號)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)

申 請 人:廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱:一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管

申 請 人:阿維格公司

3.產(chǎn)品名稱:磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 

申 請 人:圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司

4.產(chǎn)品名稱:冷凍消融系統(tǒng)

申 請 人:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司

5.產(chǎn)品名稱:人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法) 

申 請 人:江蘇偉禾生物科技有限公司

公示時(shí)間:2024年9月13日至2024年9月29日

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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