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骨科醫(yī)療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據(jù)?
發(fā)布日期:2024-09-09 18:27瀏覽次數(shù):601次
骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一,包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產品,也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產品,力學性能指標是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產品技術要求中的關鍵指標,本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據(jù),一起看正文。

骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一,包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產品,也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產品,力學性能指標是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產品技術要求中的關鍵指標,本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據(jù),一起看正文。

骨科醫(yī)療器械注冊.jpg

骨科醫(yī)療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據(jù)?

對于骨科醫(yī)療器械注冊產品來說,骨科醫(yī)療器械技術要求中產品力學性能指標是可進行客觀判定的,滿足設計輸入的,并能夠得到確認的產品功能性、安全性指標的靜態(tài)力學指標。其指標的確定是確保產品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產品的力學性能測試數(shù)據(jù),并結合自身測試數(shù)據(jù),進行對比得出指標的具體要求。

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