來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫(kù)克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫(kù)克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc. 、碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
一、美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀等產(chǎn)品主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分處理模塊的壓力監(jiān)測(cè)算法問(wèn)題，可能導(dǎo)致標(biāo)記吸樣錯(cuò)誤結(jié)果異常，生產(chǎn)商美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ARCHITECT i System（國(guó)械注進(jìn)20173225137）、全自動(dòng)生化免疫分析儀Alinity c and Alinity i（國(guó)械注進(jìn)20182220034）、全自動(dòng)生化免疫分析儀ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems（國(guó)械注進(jìn)20173225198）、全自動(dòng)免疫分析儀ARCHITECT System（國(guó)械注進(jìn)20142225690）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity i（國(guó)械注進(jìn)20182220031）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences對(duì)自動(dòng)加樣系統(tǒng)主動(dòng)召回
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于使用 1.4.1 版軟件時(shí)，自動(dòng)加樣系統(tǒng)存在樣本體積偏差問(wèn)題，生產(chǎn)商碧迪生物科學(xué) Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)加樣系統(tǒng) BD FACSDuet? Sample Preparation System （國(guó)械備20240131、國(guó)械注進(jìn)20212220189）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對(duì)一次性使用鉆頭主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于一件過(guò)期產(chǎn)品誤發(fā)至加拿大。生產(chǎn)商美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用鉆頭Burs（國(guó)械注進(jìn)20162044471）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
四、貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于試劑存儲(chǔ)模塊使用的氣動(dòng)管路尺寸不足，可能導(dǎo)致試劑儲(chǔ)存模塊電路板啟動(dòng)時(shí)受損等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
五、庫(kù)克公司 Cook Incorporated對(duì)導(dǎo)絲主動(dòng)召回
庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于銷售到英國(guó)產(chǎn)品的歐盟MDD證書過(guò)期，生產(chǎn)商庫(kù)克公司 Cook Incorporated對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)絲 Biwire Nitinol Core Wire Guides（國(guó)械注進(jìn)20162022175）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
六、美敦力公司Medtronic Inc. 對(duì)植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用特定型號(hào)的刺激器時(shí)，會(huì)導(dǎo)致程控儀顯示問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（國(guó)械注進(jìn)20163125136）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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