近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告，一起看正文。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告，一起看正文。
一、微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報告，由于產品存在標簽信息錯誤等原因，生產商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產的全髖系統(tǒng)Hip System（國械注進20153131657）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見上圖）。
二、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品可能會隨著時間的推移氧化，導致分析儀內子系統(tǒng)之間通信中斷等原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、愛惜康有限責任公司Ethicon LLc對可吸收止血紗主動召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于部分產品的初級包裝無菌屏障受損等原因，生產商愛惜康有限責任公司對其生產的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat（國械注進20153141908）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
四、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對一次性使用括約肌切開刀主動召回
波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，由于手柄和產品遠端之間切割絲的封閉部分存在異物等原因，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome（國械注進20173010673）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
五、安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對灌注系統(tǒng)主動召回
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司報告，由于旋轉適配器O形圈的制造缺陷可能導致藥物在輸注過程中泄漏，生產商安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對其生產的灌注系統(tǒng) Infusion System（國械注進20183031982）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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