義齒制作用合金、正畸絲應如何劃分醫(yī)療器械注冊單元
發(fā)布日期:2024-05-02 19:47瀏覽次數(shù):478次
繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊要點，考慮到義齒產品注冊單元劃分是高頻咨詢事項，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊單元劃分。
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一、義齒制作用合金產品如何劃分注冊單元？
答：根據(jù)《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質量分數(shù)范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。
二、正畸絲產品應如何劃分注冊單元？
答：因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，結合YY/T 0625-2016《牙科學 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
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