醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過(guò)生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品資料，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過(guò)生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品資料，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
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