從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。
從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號），聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別。
如CD56檢測試劑，符合《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）附件1. 流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表中有關(guān)分類的要求,管理類別為I類，分類編碼為6840；真菌熒光染色液，分類判定依據(jù)為2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，管理類別為I類，分類編碼為6840；樣本釋放劑,符合《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求, 管理類別為I類,類別為I-2樣本處理用產(chǎn)品，分類編碼為6840；細(xì)胞培養(yǎng)基，分類判定依據(jù)為國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號），僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基管理類別為I類，分類編碼為6840；如涉及分類界定文件及其他，也應(yīng)在分類依據(jù)中詳細(xì)注明。