如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
發(fā)布日期:2024-03-21 22:00瀏覽次數(shù):742次
對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
醫(yī)療器械注冊人應闡述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對以下內(nèi)容進行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機理、規(guī)格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復使用)等。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。