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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題
發(fā)布日期:2024-03-20 00:00瀏覽次數(shù):613次
看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題”這個(gè)標(biāo)題,大家是不是會(huì)覺得有點(diǎn)奇怪,申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫就可以的表,為什么還會(huì)有許多問題?一起看正文。

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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題

1.對(duì)于管理屬性和管理類別存疑的產(chǎn)品,未進(jìn)行分類界定。


2.生產(chǎn)地址與注冊(cè)體系核查報(bào)告中的生產(chǎn)地址不一致。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問題:


產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐植环稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則中關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊?。具體有如下實(shí)例(包括但不限于):

● 移動(dòng)式超聲診斷設(shè)備和攜帶式超聲診斷設(shè)備未按照《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年修訂版)》的要求,劃分為不同的注冊(cè)單元;
●治療頭為可插拔濾光片的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,未按照《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求,劃分為不同注冊(cè)單元;
●不同波長(zhǎng)范圍的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備未劃分為不同注冊(cè)單元,例如,波長(zhǎng)為400 nm~1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500 nm~950nm的設(shè)備未劃分為不同注冊(cè)單元;
●臺(tái)式強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備(通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用)與手持式強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備(通常在家庭環(huán)境使用)未劃分為不同注冊(cè)單元;
●封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異,但未按照《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,劃分為不同的注冊(cè)單元;
●波長(zhǎng)不同的短波治療儀,未按照《短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.獨(dú)立軟件未在型號(hào)規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本。

5.結(jié)構(gòu)組成描述相關(guān)問

● 結(jié)構(gòu)組成與送檢產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不一致;

● 結(jié)構(gòu)組成用語(yǔ)不規(guī)范,例如,使用“電腦”、“計(jì)算機(jī)”,未使用“主機(jī)”、“工作站”;
● 結(jié)構(gòu)組成中含有“主要”“等”不規(guī)范字樣;
● 對(duì)于產(chǎn)品中含有專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形,結(jié)構(gòu)組成未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本。
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