第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標準及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標準及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。
上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題
1.基本審查問題：未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。
2. 總體審查問題：未提交授權(quán)人委托書。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問題：
1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。
2）未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。
3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。
4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
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