對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申報時可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求選擇相適應(yīng)評價路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價時，應(yīng)選取境內(nèi)已注冊產(chǎn)品作為對比器械進(jìn)行同品種比對，對比器械與申報產(chǎn)品應(yīng)具有相同或相似的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。
盡管有難度，但法規(guī)并未關(guān)閉同品種臨床評價這扇門。