淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
發(fā)布日期:2019-04-29 18:20瀏覽次數(shù):8279次
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。
引言：近年來，隨著醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)越來越規(guī)范，進(jìn)而促使越來越多的企業(yè)開始組織幾十個(gè)中心參與的多中心臨床試驗(yàn)。但是在實(shí)施過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)因管理不善，使臨床試驗(yàn)進(jìn)展不順，更有甚者，由于研究結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的偏倚，使得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重偏離真實(shí)情況。那么，在醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)管理方面上，應(yīng)該怎么做呢？證標(biāo)客為大家總結(jié)如下：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選一個(gè)負(fù)責(zé)任的組長單位
這一點(diǎn)，至關(guān)重要。一般來說，中心數(shù)越多的項(xiàng)目，組長單位越能發(fā)揮其突出作用。但是，絕大多數(shù)申辦方更注重組長單位在行業(yè)中的影響，反而忽略在項(xiàng)目具體實(shí)施時(shí)，組長單位能不能放更多的精力在這個(gè)項(xiàng)目上。所以，選一個(gè)務(wù)實(shí)地組長單位，是一個(gè)多中心臨床試驗(yàn)成功的首要條件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇參加單位時(shí)要充分考慮多方意見
首先，要充分考慮到主研單位、Leading-PI的意見，其次是申辦方或CRO，同時(shí)還要考慮到參加單位機(jī)構(gòu)、倫理、PI以往的合作性，且在CRO同行中的口碑和歷史項(xiàng)目的執(zhí)行結(jié)果，后由CRO與申辦方共同確定參加單位。
3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所有參加單位的基礎(chǔ)條件盡量統(tǒng)一
在選擇參加單位時(shí)，除了考慮病例來源、該醫(yī)院完成本項(xiàng)目分配病例的可行性以外，還要考慮到病人入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、主要評價(jià)指標(biāo)、次要評價(jià)指標(biāo)、隨訪檢查時(shí)檢查方法的統(tǒng)一。
4. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn)一定要召開方案協(xié)調(diào)會或全國啟動(dòng)會
方案協(xié)調(diào)會由申辦方主辦，學(xué)術(shù)討論由Leading-PI負(fù)責(zé)。方案協(xié)調(diào)會的參加人員是各中心PI、SPI，我們建議機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、倫理秘書同時(shí)參加。廣泛地征求參研單位各方意見，對入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪時(shí)間窗等方案細(xì)節(jié)、執(zhí)行細(xì)節(jié)進(jìn)行充份討論，并達(dá)成意見一致。
5. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn)在執(zhí)行過程中的管理和協(xié)調(diào)至關(guān)重要
CRO和申辦方需大力配合，在保證各中心統(tǒng)一按方案執(zhí)行、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下，協(xié)調(diào)好各中心在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的特殊情況，充分調(diào)動(dòng)各中心病例入組的積極性。適時(shí)組織多種形式的中期交流會、項(xiàng)目情況多方通報(bào)會，以保證各中心研究者了解項(xiàng)目整體進(jìn)展情況。