高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）
發(fā)布日期:2023-10-11 15:42瀏覽次數(shù):1655次
高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。
高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。一起來關(guān)注《高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中包含哪些產(chǎn)品。
表1.高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 |
01-03-02 01-03-04 | 心臟射頻消融設備 |
心臟射頻消融導管 |
心臟外科射頻消融設備 |
心臟外科射頻消融鉗/筆 |
01-07-01 | 手術(shù)導航定位系統(tǒng)（帶機械臂及末端執(zhí)行器） |
01-07-03 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) |
08-01-01 | 治療呼吸機 |
08-01-04 | 家用呼吸機 |
08-03-01 | 體外除顫設備 |
10-03-01 | 血液透析設備 |
10-03-02 | 連續(xù)性血液凈化設備 |
10-03-04 | 人工肝設備 |
12-04-02 | 植入式循環(huán)輔助設備 |
12-04-03 | 植入式藥物輸注設備 |
14-01-01 | 注射泵（第三類） |
14-01-03 | 無針注射器 |
14-02-01 | 輸液泵（第三類） |
14-03-02 | 胰島素泵（第三類） |
未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品需判定其使用風險級別，見《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第三章內(nèi)容。
原則上，高使用風險醫(yī)療器械若為全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式進行人因設計確認，若為成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式進行人因設計確認，見《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第五章內(nèi)容。