銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2023-04-15 09:41瀏覽次數(shù):1326次
人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對于經(jīng)營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
引言：人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對于經(jīng)營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看本文。
銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動；銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展相應(yīng)類別產(chǎn)品經(jīng)營活動；銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應(yīng)的類別；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則在具備線下銷售資質(zhì)的基礎(chǔ)上，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
人工韌帶及附件在我國均屬于第三類醫(yī)療器械，因此銷售人工韌帶及附件需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照第三類植入醫(yī)療器械經(jīng)營要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。