醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
一、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程：
（1）立項階段
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
（2）受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊資料編制可與檢測并行。
（3）受理后
CFDA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
發(fā)補(bǔ)時限0～12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
（4）預(yù)算合計
國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊，預(yù)算15～21個月。
二、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
文章來源：二類醫(yī)療器械注冊咨詢，歡迎轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請注明出處！