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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)為什么要通過GSP認(rèn)證?
發(fā)布日期:2019-04-07 22:37瀏覽次數(shù):6216次
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全,國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。


  引言:目前,國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè),既不要求備案,也不要求許可,全面放開;對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè),則要求向市級(jí)進(jìn)行備案;對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全,國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)怎為什么要通過GSP認(rèn)證呢?證標(biāo)客給您解答如下:

  一、醫(yī)療器械GSP的重要性

  2014年12月12日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號(hào)公告向社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP),正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言,它的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響!

  雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版醫(yī)療器械GSP已經(jīng)有四年多時(shí)間,但時(shí)至今日,對(duì)于醫(yī)療器械GSP,人們認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。

  面對(duì)首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物,許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不理解,甚至持有排斥情緒,認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對(duì)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解,影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。

  首先,醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件,既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章,但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)諸多直接影響。 醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死,譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的,將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,另外,醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù),關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開展。因此,醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成,監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP落實(shí)情況正在逐步加強(qiáng)審查。

  二、醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求

  僅憑企業(yè)管理者對(duì)醫(yī)療器械GSP重視程度還不足以改變企業(yè)現(xiàn)狀,使用一款符合醫(yī)療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問題。正規(guī)的醫(yī)療器械GSP軟件一般具有以下基本要求:

  (一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸數(shù)據(jù)共享的功能;
  (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
 ?。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案
憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
 ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;
 ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
 ?。┚哂袑?duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

  三、沒有通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的后果

  如果經(jīng)營(yíng)第二、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查,通常會(huì)出現(xiàn)以下幾種情況:

  1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),如果不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的,將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
  2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),不具備該管理系統(tǒng),企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件。
  3、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。
  4、需要變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作,不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè),不允許變更。
  5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據(jù),也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù),經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無效,直接否定企業(yè)的備案和許可。
  6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù),又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù),該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門,監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。
  7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù),對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求,又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè),縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款。
  總的來說,醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查是經(jīng)營(yíng)第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過的事項(xiàng)。




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