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基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設計類型如何考慮?
發(fā)布日期:2022-05-06 15:47瀏覽次數(shù):1750次
計算機及人工智能的發(fā)展應用,是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性,仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界,或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術咨詢服務機構,都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。

計算機及人工智能的發(fā)展應用,是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性,仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界、教育及科研機構,或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術咨詢服務機構,都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

基于深度學習的的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設計類型如何考慮?

對患者是否患有目標疾病,從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產(chǎn)品,該類產(chǎn)品不給出具體病變情況,且無論輔助分診結果為陰性、陽性,均需專業(yè)醫(yī)師再一次對患者影像進行評閱,如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產(chǎn)品等,可以考慮采用單組目標值設計,主要評價指標可考慮產(chǎn)品輔助分診結果的診斷準確度指標(如敏感度、特異度等,通常為患者水平)。
對目標疾病的病變病灶進行輔助檢測的產(chǎn)品,如肺結節(jié)輔助檢測產(chǎn)品、骨折CT 影像輔助檢測產(chǎn)品等,臨床試驗建議采用對照設計,試驗組為醫(yī)師與申報產(chǎn)品共同檢測,對照組為傳統(tǒng)檢測診斷方法(如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷)。主要評價指標考慮診斷準確度指標 (如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等,一般靈敏度考慮病灶病變水平,特異度考慮患者水平)。臨床試驗比較類型應能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益風險的可接受性,建議考慮優(yōu)效性設計,如針對4mm以上肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。

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