醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長(zhǎng)三角區(qū)域遍地開(kāi)發(fā),桐鄉(xiāng)近鄰省會(huì)城市杭州,今年,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)?lái)桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長(zhǎng)三角區(qū)域遍地開(kāi)發(fā),桐鄉(xiāng)近鄰省會(huì)城市杭州,今年,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)?lái)桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。
桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求?
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)名稱(chēng)
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(含變更)
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))第十二條;
3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào));
4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦對(duì)象
新開(kāi)辦或開(kāi)辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(注:相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。)
四、企業(yè)應(yīng)具備的條件
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能 力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
五、備案材料及要求
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”(如未辦理過(guò)),具體辦理方法請(qǐng)查詢(xún)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開(kāi)通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料):
(一)首次備案:
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印);
*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫(xiě),內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě),需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg);
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明(員工花名冊(cè))(word,jpg);
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg);
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg);
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg);
10.其他證明材料。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。