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銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2021-11-24 16:19瀏覽次數(shù):1929次
經(jīng)常有朋友問到,銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。

經(jīng)常有朋友問到,銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

從標(biāo)題來看,直接回答,醫(yī)療器械原料不等于與醫(yī)療器械,醫(yī)療器械監(jiān)管僅僅針對有獨立功能的醫(yī)療器械成品,因此,銷售已兩棲鞋原料,及組成部件,不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是,部門醫(yī)療器械原料也在醫(yī)療分類目錄中,也被明確界定為醫(yī)療器械,常見的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片,此類產(chǎn)品的銷售,按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。更嚴(yán)謹(jǐn)一些的表述,應(yīng)是按照產(chǎn)品管理類別,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。



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