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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理?
發(fā)布日期:2019-03-26 00:00瀏覽次數(shù):6563次
三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的,那具體怎么操作?需提供哪些資料?有效期限是多少?證標(biāo)客來(lái)幫你解答。

引言:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定,從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

【承辦機(jī)構(gòu)】:市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
【辦理事項(xiàng)】:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
【法律依據(jù)】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】:2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;
2、資格證明;
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún):通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

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