第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)間；三是醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間（針對不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。
第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)間；三是醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間（針對不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。
一、2021年上半年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況：
2021年上半年，上海市首次注冊審評用時(shí)73個(gè)工作日，詳見下圖。
二、2021年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況：
2021年7月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)58個(gè)工作日，詳見下圖。
不止是上海市，浙江還有其它區(qū)域，這幾年第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)都是越來越少。