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一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2019-03-25 00:00瀏覽次數(shù):5809次
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

引言:第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條的規(guī)定,國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

 一類醫(yī)療器械不需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條: 

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布,自2014年10月1日起施行。

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的擴(kuò)展資料

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

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