杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求
1.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3. 體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求：
冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對軟件的要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準備資料中藥包含GSP軟件的說明書。
5. 制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
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