杭州最新區(qū)域劃分出來之后,行政機關(guān)在有序過渡中。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說,余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致,具體要求見正文。
引言:杭州最新區(qū)域劃分出來之后,行政機關(guān)在有序過渡中。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說,余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致,具體要求見正文。
一、余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于40平米,倉庫地址大于20平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
三、余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需材料:
1、一個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);
2、一個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。
以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在余杭的辦理要求的簡單介紹了,如果還需要了解更多,請聯(lián)系杭州證標客。
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