為認真貫徹落實《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》精神，提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，切實保障人民群眾用藥用械有效安全，現(xiàn)就我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下實施意見。
一、主要目標
（一）臨床試驗?zāi)芰︼@著增強。建立以公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)，民營醫(yī)療機構(gòu)等為補充的臨床試驗機構(gòu)體系，增強臨床試驗機構(gòu)試驗和管理能力，完善臨床試驗機構(gòu)評價考核體系，鼓勵臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，爭取在5年內(nèi)全省臨床試驗機構(gòu)增加至60家以上，能開展生物等效性試驗的臨床機構(gòu)增加至10家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗需求。
（二）審評審批能力顯著提升。深入推進藥品醫(yī)療器械審評認證體系改革，優(yōu)化審評審批流程，藥品醫(yī)療器械審評認證和檢驗檢測能力顯著提升。建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，盡快形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查體系。
（三）上市藥械質(zhì)量顯著提高。加強藥械質(zhì)量保障能力建設(shè)，重點推進仿制藥一致性評價工作，全面落實鼓勵政策，培育一批在國內(nèi)有影響力的仿制藥品種。按國家要求及時完成國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價工作，力爭用5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價工作。積極推動已上市醫(yī)療器械再評價工作。
（四）藥械創(chuàng)新能力持續(xù)增強。充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，更好發(fā)揮中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、青峰藥谷等醫(yī)藥創(chuàng)新基地的創(chuàng)新孵化作用，推動全省藥品醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新。發(fā)揮江西中醫(yī)藥特色優(yōu)勢,研制中藥新藥和古代經(jīng)典名方制劑，力爭每年向國家申報10個以上創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械和古代經(jīng)典名方制劑、3個以上落地，創(chuàng)新能力進入中部地區(qū)前列。
（五）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭能力大幅提升。突出創(chuàng)新發(fā)展主線，以打造國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城為契機，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，著力推進創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，促進人才、技術(shù)、資金等生產(chǎn)要素向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，力爭全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增幅在15%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭5年內(nèi)達到年主營業(yè)務(wù)收入900億元以上，推動中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城成為全國創(chuàng)新能力最活躍、創(chuàng)新成果最豐富的地區(qū)之一。
二、重點任務(wù)
（六）推進臨床試驗管理改革。支持具備條件的各級公立醫(yī)療機構(gòu)通過新建、改擴建、功能調(diào)整設(shè)置等增加臨床試驗資源。鼓勵社會力量投資建設(shè)臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受注冊申請人委托開展臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方機構(gòu)對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。
（七）支持開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等院校開展臨床試驗。將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。支持臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。加快推進省級臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)，鼓勵開展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。完善單位績效工資政策，注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
（八）完善倫理委員會機制。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負責審查本機構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。建立區(qū)域臨床試驗倫理委員會，對臨床試驗重大倫理問題進行研究，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)倫理審查工作。開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。
（九）加強臨床試驗監(jiān)督檢查。臨床試驗全過程應(yīng)符合藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則。臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情形的，依法懲處，對其注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數(shù)據(jù)和報告的臨床試驗機構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責任，處罰結(jié)果向社會公布。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
（十）支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。落實和完善創(chuàng)新激勵政策，推進產(chǎn)學研臨有機融合，完善創(chuàng)新激勵機制，支持科研成果快速轉(zhuǎn)化。鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械，完善提前介入機制，對創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予政策和技術(shù)指導(dǎo)。提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，兒童用藥、罕見病用藥及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的藥品。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時按規(guī)定將符合條件的省產(chǎn)新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。鼓勵省外創(chuàng)新產(chǎn)品落戶江西生產(chǎn)，對已通過國家創(chuàng)新審查的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，實施特別審評審批，優(yōu)先檢驗檢測和現(xiàn)場核查，出臺鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定。鼓勵、支持和引導(dǎo)包括民營企業(yè)等投資主體進入江西醫(yī)藥行業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品醫(yī)療器械，實現(xiàn)跨區(qū)域、規(guī)?；l(fā)展布局，培育創(chuàng)新引領(lǐng)的大企業(yè)集團，加快推進江西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（十一）推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。圍繞中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略，重點推進中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設(shè)、樟樹藥都振興工程和青峰藥谷建設(shè)，加快中醫(yī)藥綜合改革試驗區(qū)建設(shè)，打造中醫(yī)藥振興發(fā)展的“江西樣板”。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，鼓勵中醫(yī)藥機構(gòu)、中醫(yī)藥院校加強中藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)和新藥臨床應(yīng)用。完善地方中藥材、中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準體系，推進江西省中藥材質(zhì)量標準和中藥飲片炮制規(guī)范的修訂實施。
（十二）加快推進仿制藥一致性評價。督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種在技改項目、招標采購、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付等方面給予支持，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價內(nèi)容列入省科技計劃申報指南給予支持。通過藥品注射劑再評價的，享受仿制藥一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。未按規(guī)定完成仿制藥一致性評價的品種，其藥品批準文號不予再注冊。
（十三）提高藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保上市藥品醫(yī)療器械安全有效和質(zhì)量可控。實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準的處方工藝和有關(guān)要求進行生產(chǎn)。實施藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，根據(jù)風險高低實行分級分類管理。加強藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。針對重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品，組織開展雙隨機檢查、跟蹤檢查和專項檢查。
（十四）規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為。加強醫(yī)藥代表管理，落實醫(yī)藥代表登記備案管理制度，相關(guān)信息向社會公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，適時將其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。
（十五）健全技術(shù)審評制度。完善藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評體制機制，明確主審人、復(fù)審人權(quán)責，強化責任和時限管理。逐步建立起職業(yè)審評人員、審評專家、專家委員會互相支撐的技術(shù)審評責任體系。建立技術(shù)審評復(fù)審機制，對有爭議的審評結(jié)論組織召開復(fù)審會議，參與初審的審評人員、專家應(yīng)予回避，以確保審評結(jié)論的科學公正。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)規(guī)范，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權(quán)。
（十六）加強能力建設(shè)。加強技術(shù)審評能力建設(shè)，將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評服務(wù)。加快檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。加強藥品醫(yī)療器械檢驗檢查能力建設(shè)，著力解決嚴重制約藥品醫(yī)療器械檢測工作的經(jīng)費保障和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)問題。健全績效考核制度，確保技術(shù)人員隊伍的穩(wěn)定。
（十七）加快信息化建設(shè)。圍繞“互聯(lián)網(wǎng)+創(chuàng)新”，加快推進藥品醫(yī)療器械審評審批全過程信息化建設(shè)和管理，拓展、完善、整合現(xiàn)有信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，指導(dǎo)相關(guān)機構(gòu)建立內(nèi)部管理網(wǎng)和倫理管理網(wǎng)，建立藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管網(wǎng)。搭建產(chǎn)學研臨創(chuàng)新服務(wù)平臺，實現(xiàn)信息互通、資源共享，完善公共查詢平臺，及時向社會或申請人公開上市藥品醫(yī)療器械目錄、注冊申請和無效、過期專利信息、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學合理制定研發(fā)和申報方案。
（十八）加強知識產(chǎn)權(quán)保護和落實保密責任。加強藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，完善藥品醫(yī)療器械專利權(quán)糾紛案件的處理機制，依法保護專利權(quán)人合法權(quán)益。認真執(zhí)行保密規(guī)定，落實監(jiān)管工作人員保密責任，對違反保密規(guī)定的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。
（十九）探索上市許可持有人制度。爭取國家政策支持，力爭上市許可持有人制度在我省早日實施。鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請藥品醫(yī)療器械上市許可。鼓勵外省上市許可持有人在江西進行產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售。
三、保障措施
（二十）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視深化改革、鼓勵創(chuàng)新工作。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，及時研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題，切實抓好任務(wù)落實，切實把好從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
（二十一）加強協(xié)作配合。各地各部門要加強協(xié)作，形成改革創(chuàng)新合力。藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭協(xié)調(diào)作用，協(xié)調(diào)推進藥品醫(yī)療器械改革創(chuàng)新任務(wù)落實。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，加大醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)投入力度?？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技攻關(guān)，爭取重大新藥創(chuàng)制專項資金、重點研發(fā)計劃等支持。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，加強醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型發(fā)展規(guī)劃和引導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。醫(yī)療保障部門要完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將我省新藥械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。衛(wèi)生健康部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)。市場監(jiān)管部門要加強藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥傳承發(fā)展和創(chuàng)新工作。
（二十二）加強宣傳解讀。各地各部門要切實抓好政策宣傳貫徹工作，深入宣傳深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重大意義，分期分批對不同對象開展培訓(xùn)，采取學術(shù)講座、專家論壇等形式，加強前沿科學、政策法規(guī)、重大措施解讀、宣講。要及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，理性引導(dǎo)各方預(yù)期，營造良好的輿論氛圍。