近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊?時，標簽及說明書編寫注意事項，詳見正文。
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊時，標簽及說明書編寫注意事項，詳見正文。
總局發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑2項：
1.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽應注意什么？
【答】應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
2.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么？
【答】應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。