日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領域、任務目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。
目前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領域、任務目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。
而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內容？
規(guī)劃提出，要針對制約生物產業(yè)發(fā)展的制度障礙，進一步推進行業(yè)準入、市場應用和市場監(jiān)管等領域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。
具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：
1、打破產品市場分割和地方保護，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。
2、改革招標采購機制，落實醫(yī)療機構耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機構自主采購和組團采購，加快將招標采購納入公共資源交易平臺。
3、推動高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化。
4、制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。
5、實行分類采購，科學設置評審因素，注重產品的綜合評估。
6、嚴格按照《政府采購法》規(guī)定，對國產產品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
此外，在“市場準入政策”上，規(guī)劃提出，全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復的產品審批，加快臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機構之間檢查檢驗結果互認機制，加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。
在“價格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，降低大型醫(yī)用設備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床必須、安全有效、價格合理、具有自主知識產權的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。
在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯合懲戒力度。
規(guī)劃還提出，要加大財政投入，繼續(xù)開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產醫(yī)療設備應用。這也是近年來多部委扶持國產醫(yī)療設備的重要舉措之一。
按照規(guī)劃的分類，生物產業(yè)在醫(yī)藥圈又細分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學工程，大體上分別對應的其實就是藥品和醫(yī)療器械。
針對生物醫(yī)學工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學工程產業(yè)年產值達6000億元，初步建立基于信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫(yī)療器械產品及服務體系。
具體來說，以下4大醫(yī)械領域，將有新發(fā)展：
1、構建智能診療生態(tài)系統
重點發(fā)展智能醫(yī)療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫(yī)療服務平臺，打造線上線下結合的智能診療生態(tài)系統。
制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。
2、提高高品質設備市場占有率
發(fā)展高品質醫(yī)學影像、先進治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫(yī)學裝備，破除國內企業(yè)長期的低端化、同質化惡性競爭。
發(fā)展高品質影像診斷設備、醫(yī)學影像數據庫、先進的腫瘤治療裝備，開發(fā)基于影像的術前評估與手術規(guī)劃系統，促進中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復設備研發(fā)。
加強核心部件和關鍵技術攻關，開發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應生命科學新技術發(fā)展的生命科學新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術創(chuàng)新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫(yī)療設備市場的競爭力。
3、推動植(介)入產品創(chuàng)新發(fā)展
加速新材料技術應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經等修復材料、人工關節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產品的創(chuàng)新和產業(yè)化。
針對器官修復等新技術的發(fā)展需要，推動生物技術與材料技術的融合，加速仿生醫(yī)學、再生醫(yī)學和組織工程技術的發(fā)展，推進增材制造(3D打印)技術在植(介)入新產品中應用。
4、提供快速準確便捷檢測手段
針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產業(yè)化。
針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業(yè)化。
加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。
完善產業(yè)鏈的配套建設，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設。
規(guī)劃還提出，實施生物產業(yè)惠民工程，推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設備等新興技術應用，促進產業(yè)發(fā)展成果更多惠及民生。
在“基因技術推廣應用”上，到2020年，要實現基因檢測能力(含孕前、產前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。由先進生產企業(yè)等參與，在全國各省份建設至少1家基因技術應用示范中心，以高通量基因測序、質譜、醫(yī)學影像、基因編輯、生物合成等技術為主，重點開展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導，傳染病與病原微生物檢測，新生兒基因身份證應用。
在“推廣高性能醫(yī)學影像設備”上，要在全國有條件的縣級以上區(qū)域，推動先進影像設備生產企業(yè)、醫(yī)療機構和社會資本聯合建設一批獨立于現有醫(yī)療機構的第三方影像示范中心，配置相應的影像設備、影像診斷軟件、人員和遠程醫(yī)療信息系統，開展區(qū)域協同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會診和教育培訓服務。
在“細胞治療新技術推廣”上，要建設個體化免疫細胞治療技術應用示范中心。引導有資質的醫(yī)療機構、創(chuàng)新能力較強的研發(fā)機構和先進生產企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進消化國際先進技術，實現免疫細胞治療關鍵技術突破，建設集細胞療法新技術開發(fā)、細胞治療生產工藝研發(fā)、病毒載體生產工藝研發(fā)，病毒載體GMP生產、細胞療法cGMP生產、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術開發(fā)與制備平臺。
通過區(qū)域合理布局，加強醫(yī)療機構合作，為醫(yī)療機構提供高質量的細胞治療產品，加快推進免疫細胞治療技術在急性B細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領域的應用示范與推廣。